Descripción
Objetivos de la ISO 13485:
- Mejorar la Calidad del Producto: Asegurar que los productos médicos sean seguros y efectivos para el uso previsto.
- Cumplimiento Regulatorio: Proveer un marco para cumplir con las normativas y requisitos legales aplicables a dispositivos médicos.
- Satisfacción del Cliente: Garantizar que se satisfacen las necesidades y expectativas de los clientes en relación con la calidad de los productos.
- Mejora Continua: Establecer procesos para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Beneficios de la ISO 13485:
- Aumento de la Credibilidad: La certificación en esta norma aumenta la confianza de los clientes y partes interesadas en la calidad y seguridad de los productos.
- Acceso a Nuevos Mercados: Facilita la entrada en mercados internacionales, donde el cumplimiento de estándares de calidad es un requisito.
- Gestión Eficiente: Proporciona un marco que ayuda a optimizar procesos y recursos, aumentando la eficiencia operativa.
- Reducción de Riesgos: Ayuda a identificar y gestionar riesgos asociados con el diseño y fabricación de dispositivos médicos.
- Satisfacción del Cliente: Mejora la satisfacción del cliente mediante la entrega de productos de alta calidad y confiables.
En resumen, la ISO 13485 es esencial para las organizaciones involucradas en la industria de dispositivos médicos, ya que les ayuda a establecer un sistema de gestión de calidad que cumple con los altos estándares requeridos en este sector crítico.
